AgNovos Healthcare erhält die "Breakthrough Designation" von der FDA für ein Produkt zur Behandlung der Wirbelsäule

Pressemitteilung wird nur auf Englisch verteilt:

AgNovos Healthcare, a developer of medical technology products to treat the local effects of bone disease, announced today that its newest investigational product, AGN1 Local Osteo-enhancement Procedure (LOEP) Small Volume (SV) Kit, has been granted Breakthrough Device Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). If cleared by the FDA, the AGN1 LOEP SV kit would represent a breakthrough treatment for stable vertebral compression fractures.

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Eine neue Studie, die zeigt, dass die Behandlung osteoporotischer Wirbel mit LOEP, die biomechanischen Eigenschaften verbessert, veröffentlicht in Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery 2020

Die Studie zeigte, dass die Behandlung intakter osteoporotischer Wirbel mit einem lokalen Osteoverbesserungsverfahren (LOEP) unter Verwendung eines proprietären, dreiphasigen Implantatmaterials zu einer Erhöhung der Festigkeit und keinem Unterschied in der Steifigkeit führte. 

Das Manuskript wurde in Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery 2020 veröffentlicht. Klicken Sie hier, um das Manuskript zu lesen.  

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LOEP wurde als Behandlungsoption für Patienten mit sehr hohem Risiko für Hüftfrakturen empfohlen

In einem kürzlich veröffentlichten Positionspapier einer von der Internationalen Osteoporosestiftung (IOF) und der Europäischen Gesellschaft für klinische und wirtschaftliche Aspekte der Osteoporose (ESCEO) organisierten Arbeitsgruppe wurde die Risikoschwelle für Patienten definiert, die für verfügbare systemische und lokale Behandlungen, einschließlich eines lokalen Osteo-Enhancement Verfahrens (LOEP), in Betracht gezogen werden sollten. Die Risikoschwelle variiert je nach Alter und Geschlecht und kann mit Hilfe des FRAX-Risikobewertungsinstruments bestimmt werden. Das Risikoniveau der potentiellen Behandlungsgruppe für LOEP ist das gleiche, wie es für die anabole Therapie vorgeschlagen wird. Mehr über den Algorithmus zur Auswahl der Behandlung können Sie hier nachlesen.

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Klinische Proof-of-Concept-Studie AGN1 LOEP veröffentlicht in Osteoporosis International

Diese klinische Proof-of-Concept-Studie wurde am Copley Hospital in Morrisville, Vermont (USA) durchgeführt und begleitete 12 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose der Hüfte bis zu sieben Jahre lang nach der Behandlung einer Hüfte mit AGN1 LOEP. 

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